医疗器械优先审批申请审核结果公示

依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ1900331

人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)总核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州海力特生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

公示时间:2019年11月26日至2019年12月3日
 

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。

 

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