各相关单位：

依据医疗器械标准制修订工作规范，本着公开、透明原则，现公开征集2024年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目的参与起草单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、标准制修订项目

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（六）具备相应标准试验验证的能力；

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（八）为保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

（九）标准起草人应具有中级以上职称或对应的职务。

三、申报材料及要求

（一）请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（见附件1、2，均需加盖单位公章），于截止日期前报送至秘书处（word版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱）。

（二）标准制修订项目参与起草单位征集于2024年11月3日截止。

（三）纸质资料邮寄地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号中国食品药品检定研究院 光机电室 王金明（收）010-53852529。

四、秘书处联系方式

联系人：王金明、王浩

联系电话：010-53852529，010-53852531

电子信箱：smdtu002@nifdc.org.cn 

附件：

1.《医疗器械标准起草单位登记表》 

2.《医疗器械标准起草人登记表》        

 中检院

2024年10月24日

【附件】

 附件1:《医疗器械标准起草单位登记表》.doc

 附件2:《医疗器械标准起草人登记表》.docx