苏州锦协医疗器械厂·质量部2025-02-18

规范新变革

保障更有力

Medical Device Regulation Revision

2025 年 1 月 15 日发布的《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》相较于 2014 年版有了显著变化。这一修订旨在强化全生命周期监管，明确企业主体责任，推动医疗器械行业向更专业化、规范化发展。接下来，让我们详细了解其中的主要变化。

01结构与篇幅变化

此次修订在结构与篇幅上进行了明显调整。章节与条款数量显著增加，2014 版共 13 章 84 条，约 5900 字，而 2025 修订草案扩展至 15 章 131 条，约 16000 字，并新增了“质量保证与风险管理”“验证与确认”“委托生产与外协加工”3 个章节。不仅如此，新增章节的条款内容也更加充实，比如原“机构与人员”章节进一步细化关键岗位职责，新增“放行审核人”等岗位要求。

这种结构与篇幅的调整，反映了对医疗器械生产质量管理的更全面、更深入的考量。新增章节的设立有助于聚焦关键环节，充实的条款内容为企业提供了更具体、更明确的操作指南，有助于提升医疗器械生产的质量和安全性。

02重点内容更新

在重点内容方面，此次修订有诸多亮点。首先，全生命周期质量管理的适用范围明确涵盖了医疗器械注册人、备案人及受托企业的设计开发、生产、销售及售后服务全过程。强调风险管理需贯穿产品全生命周期，控制措施需与风险等级相适应。其次，在信息化与可追溯性要求上，企业需采用信息化系统管理电子记录，确保数据真实、可追溯，并支持医疗器械唯一标识（UDI）的创建与实施，UDI 管理需覆盖生产、流通及使用环节，强化产品追溯能力。

此外，人员资质与职责也得到了提升。管理者代表方面，二类、三类企业需具备医疗器械相关专业本科以上学历，一类企业需专科以上学历。质量管理负责人需本科或中级职称，且具有 3 年以上经验。生产管理负责人需大专学历及 3 年以上经验。同时新增“健康档案”要求，对影响产品质量的人员进行健康管理。在质量体系与过程控制方面，新增“变更控制程序”，强化验证与确认要求，细化供应商分类管理。在设施与环境要求上，厂房设计需符合洁净级别要求，生产设备需明确状态标识，检验仪器需定期校准并保留记录。

03监管与合规强化

修订草案在企业主体责任方面提出了更高要求。企业需要建立质量目标，并通过数据监控、纠正措施、管理评审等方式持续改进质量体系。在委托生产时，委托方需对受托方进行全程监督，确保质量管理体系有效衔接。

同时，合规与处罚机制也更加严 格。明确禁止虚假和欺骗行为，强调诚实守信原则。新增“质量风险回顾”要求，定期评估风险控制措施的有效性。这些强化措施有助于保障医疗器械生产的合规性，提高行业整体质量水平。

04实施意义与影响

此次修订具有重要的实施意义和行业影响。旨在适应医疗器械行业的高速发展需求，通过细化条款、提高准入门槛和强化全流程监管，推动行业向专业化、规范化转型。例如，学历要求的提升可能催生更多专业岗位，而 UDI 和信息化管理将加速行业数字化进程。

这一系列的变化将促使企业加强自身管理，提升产品质量，从而更好地满足市场需求和保障公众健康。对于整个行业来说，也将促进资源优化配置，提高行业的竞争力和可持续发展能力。